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【14C專題四】14C尿素呼氣試驗的世界(下)

點擊數:34072016-04-27 14:45:15 來源: 安徽養和醫療器械設備有限公司

14C的物理半衰期和生物半衰期

14C的物理半衰期大約5730年,但14C尿素的生物半衰期很短,僅為6h。攝入的14C尿素以原形或代謝產生的14C二氧化碳形式排出,48h可基本排完,不會對人體造成長期影響。

呼氣試驗14C對環境的影響程度

14C主要來源有:自然產生和人類活動產生,人類活動主要是指核爆炸和核動力生產。 14C的天然年產量為1015Bq,天然平衡總量為8.27х1018Bq,人類活動產生的14C量相對很小,大約為平衡總量的0.002% 呼氣試驗使用的14C活度為每次0.75μCi27.75х1000Bq),按每年1000萬次呼氣試驗計算,14C總排放量為人類核活動的0.15%,占天然平衡總量的比例更小,呼氣試驗產生的氣態、液態、固態放射性廢物濃度均遠遠低于國家規定的直接排放標準。實際上,呼氣試驗使用的14C是核反應堆運行的副產物,只要反應堆運行就會產生14C,不做呼氣試驗,這些14C也會以其它形式向環境排放,因此,14C呼氣試驗不會對環境產生額外負擔。 14C尿素分子結構和普通尿素完全一樣,僅僅是其中碳原子的原子量和普通尿素不同,其化學性質、藥理毒理、代謝特點和普通尿素也完全一樣。

尿素14C膠囊有外輻射嗎?

尿素14C膠囊沒有外輻射14C釋放的射線是純低能β射線,俗稱軟β射線,其射線能量低、穿透能力弱,在空氣中的最大穿透距離僅約22cm,膠囊壁足以將其完全屏蔽。 14C衰變釋放的β射線能量范圍在0157 keV(能量單位,千電子伏特)之間,平均能量為50keV,峰值在80keV。此β射線能量較低,穿透力弱,在空氣中的最大射程大約22cm左右,用一張紙覆蓋就可以完全屏蔽。 14C尿素被封裝在膠囊內,膠囊殼外沒有任何14C釋放的β射線,在接收、儲存、使用過程中不會對醫生和患者產生外輻射。

關于尿素14C呼氣試驗放射性豁免規定

放射性實踐的管理有相應的國家標準,符合一定條件并經批準的放射性實踐可以豁免放射性管理。

2002520日,國家環境保護總局辦公廳發布放射性豁免管理批準函,主要內容是:“含有0.75μCi14C尿素膠囊用于幽門螺桿菌感染體內診斷,對環境、患者和醫生,其輻射影響都是非常微小的,從輻射防護的角度判斷是安全的;在診斷過程中產生的廢物可作為普通廢物處理。因此,含有0.75μCi14C尿素膠囊用于幽門螺桿菌感染體內診斷,無須采取任何輻射防護措施”,對用于幽門螺桿菌診斷的尿素14C膠囊豁免放射性管理。國家藥監局2003199號文、2011474號函反復明確規定:使用尿素14C呼氣試驗藥盒用于診斷幽門螺桿菌感染的醫療機構無需持有《放射性藥品使用許可證》。

實際上,早在19971226日,首先批準14C呼氣試驗藥品的美國就已經批準了1μCi尿素14C呼氣試驗的豁免管理。美國原子能管理委員會判定1μCi 14C膠囊的輻射風險十分微小可忽略不計,認為沒有必要對該藥物進行法規控制,允許任何人接收、持有、使用和運輸診斷用的1μCi尿素14C膠囊。

14C呼氣試驗產生的醫療垃圾的處理

國家環保總局放射性豁免管理批文明確指出,14C尿素膠囊用于幽門螺桿菌感染體內診斷時產生的廢物可作為普通廢物處理。

小貼士:尿素14C呼氣試驗對哪些人員限制使用?誤用后怎么辦?

尿素14C膠囊、液閃式尿素14C呼氣試驗藥盒和卡式尿素14C呼氣試驗藥盒說明書中均載明“孕婦、哺乳期婦女不宜作此試驗”。因此,醫療機構、醫生和就診者均應采取措施避免誤用。醫療機構呼氣試驗場所應有醒目的警示語,醫生在實施呼氣試驗前應詢問就診者是否處于孕期或哺乳期,就診者也應注意就診安全。 如果發生誤用情況,也不要過于焦慮。首先應向主治醫生說明情況并按醫囑采取相應措施,也可以采取暫停哺乳23天、多喝水等辦法。由于未分解的尿素或尿素分解產生的二氧化碳都屬于人體排泄物,可以在較短時間內排出體外,不會累積,因此誤用尿素14C給人體帶來的輻射影響非常微小,可以忽略不計 我國CFDA和美國FDA批準的產品使用說明并沒有嚴格禁止孕婦和哺乳期婦女作此試驗,因為并沒有任何證據表明該試驗會對孕婦和胎兒及哺乳期母嬰造成傷害。 基于倫理學的原因,此試驗也不可能進行兒童的臨床研究,因此缺少針對兒童進行14C呼氣試驗的安全性評價資料。但是美國FDA允許兒童和成年人一樣進行14C呼氣試驗,劑量也不必調整,我國CFDA也未限制14C呼氣試驗用于兒童。

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